申办方是自己成立监查员队伍来做临床研究 ，还是将临床研究外包给CRO做 ，这个问题没有标准答案 。申办方往往先是大量地将项目外包给CRO ，一段时间后发现控制质量有问题 ，又收回来自己做 。自己做了一段时间后也觉得不省心 ，又开始大量外包 。如此循环往复 ，摇摆不定 。

其实各种做法各有优劣 ，一种做法的“优”可能是另一种做法的“劣” 。了解各种情况的优劣 ，有利于对质量和进度的良好管理 。

申办方将项目外包给CRO公司主要有两种情况 ：一是外包给国际著名的品牌CRO公司 ，二是外包给性价比较好的中小型CRO公司 。笔者对这两种情况的优劣进行分析 。

交给品牌CRO做 ？

性价比差 ！

申办方将项目外包给国际品牌CRO公司最大的优势是质量比较放心 。品牌CRO公司具有完善的质量管理系统和丰富的项目经验 ，出现重大质量问题的几率相对较小 。同时，将项目外包给国际品牌CRO公司 ，申办方的临床研究负责人会感觉自身的责任要小一些 。项目交给国际品牌CRO公司做 ，也许可以给药政管理部门一种产品疗效和安全性比较过硬的感觉 。这些都是将项目外包给国际品牌CRO做的优势 。

将项目外包给国际品牌CRO公司的劣势首先是价格 。这个价格还不止是签订合同时候的价格 ，还要考虑到后续更改服务内容的价格 。实际上 ，在同CRO签订合同 、启动项目后 ，申办方就开始处于相对劣势的状态 。

除此之外还有一些其他的风险 。例如，现在所有的CRO公司都面临第一线有经验的监查员供不应求的问题 。对于品牌CRO而言 ，也可能出现第一线监查员经验不够的情况 。此外 ，品牌CRO的主要服务对象和长期合作伙伴往往是全球大型跨国公司，中国企业纵然可以一掷千金去用品牌CRO公司 ，但在品牌CRO公司那里 ，中国企业可能还是坐在最后一排的 ，分配到这些项目的可能不是最好的监查员 。申办方签订合同时的自豪感 ，与后面的愁眉苦脸遥相呼应 。如前所述 ，如果这个申办方不是品牌CRO的大客户 ，CRO做慢一点 ，申办方几乎是没有什么办法的 。

还有一点 ，国际品牌CRO的工作目标同申办方是不一样的 。申办方的目标是临床研究能够体现出所研究药物的疗效和安全性 。品牌CRO的目标是临床研究的执行能够完全符合程序 。CRO公司的高度专业化导致监查员工作的高度程序化 ，将监查员变成了一个个在流水线上作业的不用动脑的螺丝钉 。但临床研究这个行业毕竟同生产零部件的富士康不一样 ，监查员的工作并非完全的机械性工作 。

中小型CRO性价比好 ，

但要警惕 ！

申办方将项目外包给中小型的CRO公司 ，在价格上往往比国际性的品牌公司低一个档次，在后续追加费用方面也会更谨慎一些 ，毕竟还要考虑后面的业务 。此外 ，中小型的CRO公司可能会将申办方当VIP客户看待 ，在服务上要更尽心尽责一些 ，也不必每个动作都算钱 。很多中小型CRO公司的主要负责人员也曾经在国际品牌公司工作过 ，并具有管理经验 ，所以项目的质量并不一定比品牌CRO差 。

但是 ，申办方将项目外包给中小型CRO公司会有以下问题 ：

首先是人员问题 。品牌大CRO公司像抽水机一样 ，不断地将稍有一点经验的监查员从中小型CRO公司抽走 。品牌大CRO公司用高价格拿到项目 ，用高工资吸引有经验的监查员 。监查员加入品牌CRO ，不但工资上涨 ，而且自己在品牌大CRO的经验会得到市场认可 ，身价也在上涨 。这种人才竞争状况 ，打得中小型的CRO公司毫无还手之力 ，已经到了任人宰割的状态 。

其次 ，申办方将项目包给CRO做 ，需要对CRO的人员进行面试 。但有的CRO参与面试的同实际做实地监查的监查员不是同一个人 。一些小型的第三方稽查公司更是如此 ，总经理参与面试 ，干活的是下面的新手 ，稽查人员的经验还赶不上监查员 。临床研究是一个以诚信为基础的行业 ，诚信是临床研究行业最重要的专业性 。在没有诚信的前提下 ，其他的能力都是零 。

为了挽留有经验的监查员 ，中小型CRO公司往往在公司文化上下功夫 ，建立良好的工作氛围 。这也可能导致公司管理层对第一线的监查员约束力下降 。如果一线监查员不好好工作 ，公司也没有什么好办法 。

同时 ，申办方将项目外包给中小型CRO公司 ，项目负责人承担的压力较大 ，如果外包给太小的CRO ，还有以权谋私的嫌疑 。如果真的以权谋私了 ，那么CRO就更不会好好干了 。

申办方自己做 ？

也有问题 ！

总之 ，申办方将项目外包给CRO公司 ，不管是外包给国际性品牌的大CRO公司 ，还是给中小型CRO公司 ，都会有各自的问题 。但是 ，申办方自己做也有问题 。

临床研究是一个系统工程 ，需要建立完善各种系统 ，才能保证项目高效率高质量地进行 。申办方的项目上马的时候都很匆忙 ，需要临床研究马上就启动 。那时可能临床研究部门的系统 、人员还都不齐备 ，只能包给CRO公司 。

同时 ，因为目标不同 ，申办方自身的临床研究团队很难采用CRO公司那样的考核标准 。CRO公司要求员工在规定的时间完成规定的工作 。工作做到位就给钱 ，不用管结果 。监查员工作强度大 ，但也省心 。申办方的工作目标是药品能够上市 。所以 ，申办方不能像CRO那样管理监查员 。为了调动监查员的主动性 ，申办方对自身监查团队的管理不会像CRO那样进行细致的量化 。如前所述 ，CRO公司这种量化的结果 ，导致CRO的监查员不会花时间去做任何规定动作以外的事情 。但临床研究的很多事情不是一套规定的程序就能够完全涵盖的 ，往往有很多的变化 。变化与量化是矛盾的 。申办方不会去忽略任何变化 ，因为变化往往会产生风险 。所以申办方一般不会对监查员的工作进行定量 。但是 ，这种没有定量的工作模式 ，虽然工作强度没有CRO那么大 ，但是一点都不省心 ，总得牵挂着 。同时 ，没有定量就会产生惰性 ，渐渐地部门变得臃肿 ，人浮于事 ，然后就又想着外包了 。